Rohdatenmanagement

BM-Windream

Rohdatenarchivierung

Die elektronische Rohdaten vieler unter GxP verwendeten Systeme sind nach 21 CFR Part 11 zu behandeln, ein Ausdruck der Daten ist nach Aussage der » FDA nicht ausreichend, ein Hybridsystem also nicht erlaubt.

Das erste komplett in Windows® integrierte 21 CFR Part 11-konforme Datenmanagement mit Zugangskontrolle, Audit Trails, Versionierung von Dateien, Elektronische Signatur, Lebenszyklus, Indexierung aller Daten, Integriertes elektronisches Langzeitarchiv

Funktionalitäten wie z.B. Audit Trail und Zugriffskontrolle sind durch viele speziell für die pharmazeutische Industrie entwickelten Systeme bereits abgedeckt. Im Bereich der Archivierung gibt es jedoch bei vielen Lösungen große Defizite. Die Archivierungslösungen sind oftmals anbieterspezifisch ausgelegt oder gar nicht vorhanden. Die einfache Nutzung vorhandener Archivlösungen ist oftmals nicht möglich, da die automatisierte Übernahme von Attributen aus den Rohdaten, die entsprechende Suchfunktion, eine Konvertierung in ein langzeitstabiles Dateiformat, und eine sinnvolle Möglichkeit der Reprozessierung archivierter Dateien nicht gegeben sind.

Viele analytische Geräte erzeugen Rohdaten, die in einem komplexen Zusammenhang stehen: Dateien mit Messdaten, die vielfach über Pfade auf die dazugehörigen Methoden und Sequenzen verweisen. Die Reprozessierung bereits archivierter Daten kann vielfach nur nach umständlichen Wiederherstellungsprozeduren erfolgen.

Die Archivierung von Rohdaten mit Hilfe von BM-Watcher und BM-Windream hat viele Vorteile:

  • BM-Windream stellt sich dem Messgerät gegenüber als Laufwerk dar, somit können fast alle Meßgeräte das System direkt nutzen.
  • Bei der Archivierung der Rohdaten bleiben die Pfadinformationen intakt, die Daten können ohne umständliche Wiederherstellungsverfahren direkt reprozessiert werden.
  • Über spezielle Module ist BM-windream in der Lage, Metainformationen aus den herstellerspezifischen Dateien zu extrahieren und für Suchzwecke im Archiv zur Verfügung zu stellen. Sie können somit z.B. in der Sequenz-Datei eines HPLC-Systems Meta-Informationen (Projekt, Probe, …) erfassen, nach denen Sie später im Archiv suchen können.
  • Rohdaten und Berichte stehen in einem gemeinsamen System zur Verfügung. Administrationsaufwand, Schulungsaufwand und Lizenzkosten reduzieren sich erheblich gegenüber einer Lösung auf der Basis mehrerer Spezialanwendungen.
  • Alle Dateien erhalten sofort nach der Erstellung einen Audit Trail und werden gegebenenfalls bei einer Veränderung automatisch versioniert.
  • Optional: Konvertierung der proprietären Dateiformate in das universelle AniML-Format (als zusätzliches Dateiformat).
  • Optional: Bereitstellung universeller Viewer für proprietäre Dateiformate und AniML.