SOP Management, Quality Management Pharma und Rohdatenarchivierung

Quality Management, Raw Data, Document Management

 

arivis BM-Watcher

ist ein Agent, der in der Lage ist, die Dateiablage eines Laborgerätes zu überwachen. Neue oder veränderte Dateien können nach BM-Windream (unser Enterprise Content Management-System) übertragen werden. Bei Änderungen werden automatisch neue Versionen der Datei erzeugt. BM-Watcher ist auch in der Lage, Metadaten automatisch z.B. aus Dateipfaden, Textdateien oder Dateien in proprietären Formaten sowie Datenbanken zu ermitteln..

arivis BM-Windream

ist das 21 CFR Part 11- konforme Daten- und Dokumentenmanagementsystem für die pharmazeutische Industrie. Es basiert auf dem marktführenden Dokumentenmanagementsystem windream der windream GmbH. Wir können neben unseren branchenspezifischen Modulen auf eine Vielzahl von erprobten
windream-Zusatzmodulen aus dem Partnernetzwerk zurückgreifen. So
vemeiden Sie Defizite beim Verwalten in klassischen Dateisystemen.

arivis BM-Flow

ergänzt komfortabel ihr BM-Windream-System um zahlreiche Funktionen für die Dokumentenlenkung (z.B. für SOPs,
Herstellanweisungen, Prüfpläne, Va-
lidierungsdokumente uvm.) und die Verwaltung für das Qualitätsmanagement typischer Prozesse (z.B. Abweichungen, Out-of-Specification, Beschwerden...). Durch den hohen Grad an Integration haben Sie jederzeit den Überblick über alle Vorgänge und deren Zusammenhänge.

Computersystemvalidierung für die Pharmaindustrie

IT-Konform - 21 CFR Part 11 - EU GMP - Annex 11 - ISO:9001 - ISO:13485

Dokumentenmanagement (DMS), Trainingsmanagement (QMS), CAPA-/Abweichungsmanagement und Rohdatenmanagement für die pharmazeutische Industrie

BIOMEDION bietet Lösungen für Dokumentenlenkung, Rohdatenverwaltung und Trainingsmanagement für die pharmazeutische und andere 21 CFR Part 11-regulierte Industrien an.

BM-Flow ist ein Standard-Produkt für SOP-Management, Schulungsverwaltung und die Verwaltung sonstiger gelenkter Dokumente (Qualifizierungspläne bzw. -berichte, Computersystemvalidierungsdokumente, Wartungsprotokolle usw.). Es ist in allen GxP-Bereichen, aber auch bei ISO:9001 oder ISO:13485-zertifizierten Unternehmen einsetzbar.

In der Qualitätssicherung unterstützt BM-Flow typische QS-Prozesse wie Änderungsmanagement, Abweichungen, Spezifikationsabweichungen, Beschwerdemanagement und Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Es lassen sich mit geringem Aufwand auch weitere unternehmensspezifische Prozesse abbilden, alle Abläufe sind in hohem Maße an die Bedürfnisse des Kunden anpassbar.

BM-Watcher unterstützt das Rohdatenmanagement. BM-Watcher automatisiert die elektronische Langzeitarchivierung von Rohdaten für eine Vielzahl von Laborsystemen. Der Anwender kann dabei wie gewohnt mit dem Gerät arbeiten, BM-Watcher sorgt für die automatische Übernahme der Daten ins Archiv sowie die automatische Übernahme der Metadaten aus den Rohdaten.

Die Integration beider Produkte mit BM-Windream ermöglicht die zentrale Verwaltung und Langzeitarchivierung aller Daten und Dokumente sowie deren elektronische Langzeitarchivierung im Sinne eines 'Enterprise Content Management'-Systems. Über weitere Module lassen sich alle nicht regulierten Prozesse in Marketing und Vertrieb, im Personalwesen, die Posteingangsbearbeitung, die Verwaltung von Belegen des Rechnungswesens, Email-Archivierung, u.v.m. abbilden.

arivis BM-Windream

BM-Windream ist das 21 CFR Part 11-konforme Daten- und Dokumentenmanagementsystem für die pharmazeutische Industrie. Es basiert auf dem marktführenden Dokumentenmanagementsystem windream der windre... » weiter

arivis BM-Flow

BM-Flow ergänzt ihr BM-Windream-System um Funktionen für die Dokumentenlenkung (z. B. für SOPs, Herstellanweisungen, Prüfpläne, Validierungsdokumente ...) und die Verwaltung für das Qualitätsmanage... » weiter