Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) können aus den unterschiedlichsten Prozessen, z. B. Selbstinspektionen, Beschwerden oder Abweichungen entstehen. Mit BM-Flow behalten Sie alle Prozesse mit Ihren Abhängigkeiten im Griff. Planen Sie z. B. Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen im Rahmen eines Abweichungsvorganges, dokumentieren Sie die Genehmigung durch das QS-Gremium, überwachen Sie die Abarbeitung der Maßnahmen und die Einhaltung der vorgegebenen Fristen.

Korrekturmaßnahmen, deren Bearbeitung noch nicht beendet ist, können den Abschluß des Abweichungsvorganges blockieren. Es ist aber auch möglich, Vorbeugemaßnahmen zu definieren, die über einen längeren Zeitraum hinweg verfolgt werden und die den Abschluss des Abweichungsvorganges und damit ggfs. die Chargenfreigabe nicht blockieren.

Den Maßnahmen können verschieden Attribute zugeordnet werden, auch aus Auswahllisten, die dynamisch aus Fremdsystemen generiert werden, z. B. Artikellisten oder Listen in Bearbeitung befindlicher Chargen.

Über alle Maßnahmen lassen sich Auswertungen erstellen, z. B. hinsichtlich des Typs oder hinsichtlich betroffener SOPs, Räume oder Geräte, Maschinen, Anlagen. Entsprechend geschulte Anwender definieren Berichte jederzeit selbst.

 

arivis BM-Windream

BM-Windream ist das 21 CFR Part 11-konforme Daten- und Dokumentenmanagementsystem für die pharmazeutische Industrie. Es basiert auf dem marktführenden Dokumentenmanagementsystem windream der windre... » weiter

arivis BM-Flow

BM-Flow ergänzt ihr BM-Windream-System um Funktionen für die Dokumentenlenkung (z. B. für SOPs, Herstellanweisungen, Prüfpläne, Validierungsdokumente ...) und die Verwaltung für das Qualitätsmanage... » weiter