Features und Vorteile

  • Vorlagen frei definierbar, Word- und viele andere Dateiformate
  • Automatisches Füllen definierter Word-Textboxen, z. B. mit Titel, Version, Verantwortlichem einer SOP bei der Erstellung eines Entwurfes aus einer Vorlage
  • Aufgaben mit Erläuterungen zuweisen, Fristen setzen
  • Aufgaben an einen oder mehrere Aufgabenträger zuweisen, diese können die Aufgaben parallel oder sequentiell bearbeiten
  • Anhangverwaltung, Formularverwaltung mit automatischer Deckblattgenerierung für den Genehmigungsprozess
  • Automatische PDF-Konvertierung vor dem Genehmigungsprozess
  • Abbildung von Autorenunterschrift, Prüfer- und Genehmigungsunterschriften durch digitale Signatur (fortgeschrittene oder qualifizierte Signatur nach SigG, erfüllt die Anforderungen an die digitale Signatur von 21 CFR Part 11)
  • Überwachung von Review-Fristen
  • Schulungsnachweisverwaltung, übersichtliche Darstellung der durchgeführten Schulungen mit Zeitpunkt, Schulungsart und Prüfungsart
  • Einschränkung der Druckfunktionen auf berechtigte Anwender, dem normalen Anwender können die Druckrechte entzogen werden
  • Druckfunktionen für berechtigte Anwender:
  • Kontrollierter Druck: Ausgabe nummerierter, mit Gültigkeitsinformationen versehener Dokumente, Verwaltung der Empfänger der Ausdrucke.
  • Wasserzeichendruck: Druckausgabe mit einem konfigurierbaren Wasserzeichen.
  • Formulardruck: Gibt Formulare ohne die bei der Genehmigung angebrachten Unterschriften aus.
  • Frei definierbare Workflows und Formulare, z. B. CAPA, Abweichungen, Reklamationen, OOS, ... Implementierungsbeispiele werden mitgeliefert
  • Audit Trail auf Formularfelder
  • Elektronische Signatur auf komplette Teilvorgänge einschließlich vorhandener Untervorgänge, z. B. für die Genehmigung geplanter Maßnahmen durch die Leitungsebene
  • Frei definierbare Rollen
  • Frei definierbare Berichte, z. B. über Abweichungen eines Jahres, bezogen auf bestimmte Geräte, Prozesse oder Räumlichkeiten
  • Frei definierbare Formulare für die Erfassung von Informationen in Prozessen, z. B. kundenspezifische Artikel, Räume, Kritikalitäten
  • Bildet auch einfache Prozesse der allgemeinen Verwaltung ab, z. B. Urlaubs- oder Reiseanträge


Vorteile

  • Die Anwender arbeiten garantiert immer mit der aktuellen Version. Der Zugriff auf veraltete oder ungültige Versionen wird verhindert.
  • Der Ausdruck unautorisierter Kopien durch Standardbenutzer wird verhindert. Berechtigte Benutzer können kontrollierte Ausdrucke vornehmen. Die Empfänger der Ausdrucke können im System hinterlegt werden, so ist es jederzeit möglich zu ermitteln, wer eventuelle Ausdrucke zu verantworten hat.
  • Es erfolgt eine rechtzeitige Benachrichtigung aller Verantwortlichen vor Ablauf einer Review-Frist. Das Dokument kann somit in Ruhe überarbeitet werden. Die Abfolge der Benachrichtigungen (Zeitpunkt, Rhythmus, Empfänger …) ist konfigurierbar.
  • Jederzeitige Kontrolle über laufende Erstellungs- oder Überarbeitungsprozesse mit Fristüberwachung.
  • Hinweis bei Änderung von Dokumenten, auf die ein reguliertes Dokument verweist.
  • Keine Verwaltung unterschriebener Kopien durch integrierte elektronische Unterschrift (erfüllt 21 CFR Part 11, GxP, Signaturgesetz) notwendig, für spezielle Anforderungen jedoch aufgrund der Fähigkeit zum „kontrollierten Druck“ möglich.
  • Zu jeder SOP ist jederzeit nachvollziehbar, welche Teilnehmer die Schulungen erfolgreich besucht haben und welche Teilnehmer sich die Inhalte einer SOP im Selbststudium erarbeitet haben. Die unterschiedlichen Schulungsarten werden dabei im System nachgehalten.
  • Beschleunigung der mit der Dokumenterstellung verbundenen Prozesse durch elektronische Kommunikation.
  • Verminderung regulatorischer Risiken, z. B. sind die tatsächlich verwendeten SOPs zwangsläufig identisch mit den genehmigten Fassungen.
  • Die jeweils gültige und genehmigte Fassung steht jederzeit bereit.
  • Starke Reduzierung der Papierausdrucke.
  • Zugriff auf Dokumente in der Regel über die gewohnte Schnittstelle: den Windows Explorer.
  • Entwickelt vor dem Hintergrund von 21 CFR Part 11
  • Aufgabenverwaltung in den Phasen Erstellung, Prüfung, Genehmigung, Schulung und Veröffentlichung Auswahl von Benutzern und Benutzergruppen aus der normalen Windows-Umgebung
  • Information aller Beteiligten per E-Mail konfigurierbar
  • Fristüberwachung, Information der Dokumentverantwortlichen und –bearbeiter vor Fristablauf
  • Jederzeitige Eingriffsmöglichkeit in den Ablauf durch den Dokumentverantwortlichen
  • Verwaltung von Schulungsnachweisen/-zertifikaten
  • Planung von Schulungen mit Teilnehmern einer Trainingsveranstaltung sowie Teilnehmern im Selbst-studium
  • Erstellung von Schulungsnachweisen und Schulungszertifikaten
  • Übersicht über Schulungsteilnehmer bezogen auf eine bestimmte Version einer SOP
  • Kontrollierter Dokumentendruck
  • Dokumente sind durch Benutzer zunächst nicht druckbar
  • Ausdruck nur durch berechtigte Anwender unter Angabe eines Empfängers
  • Jeder Ausdruck erhält eine fortlaufende Nummer. Es erfolgt eine Zuordnung zum Empfänger
  • Wasserzeichendruck
  • Ausdruck von Dokumenten mit einem konfigurierbaren Wasserzeichen durch berechtigte Benutzer
  • Elektronische Signatur