BM-Windream

BM-Windream ist das 21 CFR Part 11-konforme Daten- und Dokumentenmanagementsystem für die pharmazeutische Industrie. Es basiert auf dem marktführenden Dokumentenmanagementsystem windream der windream GmbH, Bochum. Wir können neben unseren branchenspezifischen Modulen auf eine Vielzahl erprobter windream-Zusatzmodule aus dem Partnernetzwerk zurückgreifen, z. B. für die E-Mail-Archivierung, die Anbindung von ERP-Systemen, CRM-Systemen, des knowledge managements oder Scan-Lösungen.

BM-Windream stellt eine mit relativ geringem Aufwand zu validierende (konfigurierbare Standardsoftware nach GAMP5), einfach anzuwendende Basis für ihr Daten- und Dokumentenmanagement zur Verfügung. Die Anwender greifen über ein virtuelles Netz-Laufwerk mit dem Windows-Explorer auf Ihre Dokumente zu, so dass der Schulungsaufwand gering ist.

BM-Windream stellt über den gesamten Lebenszyklus einer Datei, von der Erstellung bis zum Löschen, eine einheitliche Bedienoberfläche zur Verfügung. In allen Phasen dieses Lebenszyklus wird eine Änderungshistorie (audit trail)  geführt.

BM-Windream eignet sich für die Verwaltung aller Arten nicht gelenkter Dokumente. BM-Flow integriert direkt mit BM-windream und stellt die Funktionen für Dokumentenlenkung bereit, wie Sie für SOP-Verwaltung, Herstellanweisungen u.v.m. erforderlich sind. Der Zugriff auf die Dokumente kann dann für allgemeine Mitarbeiter weiterhin über den gewohnten Windows-Explorer erfolgen, für mit der Dokumentenerstellung befasste Personen auch über die Workflow-Oberfläche von BM-Flow.

Features

Zentralisierte Verwaltung aller Rohdaten-Dateien und begleitender Berichte und Auswertungen, Audit Trail, Elektronische Signatur, Versionierung, Elektronische Archivierung, Leistungsstarke Suche

 

Mit Hilfe des Moduls BM-Watcher lässt sich die automatische Rohdatenarchivierung für eine Vielzahl von Laborgeräten realisieren. Laborgeräte können in aller Regel ihre Daten in dem von BM-windream bereitgestellten Laufwerk direkt ablegen und auch von dort reprozessieren. BM-windream sorgt dafür, dass die Daten (in Abhängigkeit von der Konfiguration) nicht mehr verändert werden können bzw. bei Änderungen automatisch neue Versionen der Dateien erstellt werden. Darüber hinaus stellt BM-Windream einen Audit Trail auch für Anwendungen zur Verfügung, die eigentlich nicht darüber verfügen.

Über entsprechende Regeln kann die Langzeitarchivierung gesteuert werden. BM-Watcher ermittelt dazu automatisch Metadaten aus den Ergebnisdateien (z. B. Projektnummern, Probennummern oder ähnliche Daten), um diese dann für Suchzwecke den Dateien zuzuordnen.

Laborgeräte können die Ergebnisse in der Regel und ohne umständliche Wiederherstellungs- prozeduren vom BM-Windream-Laufwerk reprozessieren. Im Einzelfall kann es vorkommen, dass dies nicht möglich ist, da die Dateien archiviert und damit schreibgeschützt sind und die Anwendungen diese Konstellation nicht unterstützen. Aber auch für diesen Fall hat BM-Watcher eine eingebaute Lösung.

Es ist möglich, die lokale Festplatte des Instrumenten-PCs zu nutzen, wobei BM-Watcher einen automatischen Datenabgleich mit BM-Windream vornimmt. Sollte die Instrumentensoftware Änderungen an Daten vornehmen, werden diese automatisch in BM-Windream übernommen. Dabei kann die automatisierte Erstellung neuer Versionen der Dateien erzwungen werden.

Diese Funktionen stehen für eine Vielzahl von Laborsystemen zur Verfügung — schaffen Sie sich eine einheitliche Plattform für das Management aller Rohdaten, egal ob HPLC, GC, MS, Bilddaten ...

Der Anwender merkt von all dem nichts. Er arbeitet wie gewohnt in seiner normalen Umgebung und muss sich keine Gedanken um Datenmanagement und Langzeitarchivierung machen.


 

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BM-Flow

BM-Flow ergänzt ihr BM-Windream-System um Funktionen für die Dokumentenlenkung (z. B. für SOPs, Herstellanweisungen, Prüfpläne, Validierungsdokumente ...) und die Verwaltung für das Qualitätsmanage... » weiter


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