QUALITY

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Smart Business Processes

Datengesteuerte Entscheidungen führen zu verlässlicher Compliance

Exzellente Ergebnisse in den verschiedenen Qualitätssicherungsprozessen sind in der gesamten Life Science-Branche von größter Bedeutung. Arzneimittel und Medizinprodukte, die das Potenzial haben, das Leben von Menschen drastisch zu verändern, müssen mit reibungslos funktionierenden Qualitätssicherungssystemen entwickelt werden, damit jederzeit eine kontrollierte Dokumentation und lückenlose Compliance gewährleistet werden kann. Qualitätssicherung ist ein relativ weit gefasster Begriff. Darin inbegriffen sind alle Aspekte Ihres Prozesses, die sich auf die Ergebnisse für die Patienten auswirken können.

Welche Risiken der Verzicht auf umfassende Qualitätssicherungssysteme mit sich bringt, ist gut dokumentiert. Gleichwohl können die zahlreichen jährlichen Befunde von Behörden wie FDA oder EMA für ein Unternehmen mit schlechter Qualitätsbilanz immer noch verheerend sein.
Derartige Befunde können zu erheblichen Kosten für Korrektur- und Abhilfemaßnahmen und zur Sperrung von Standorten und Produkten führen. Den Unternehmen können externe Kosten durch Maßnahmen von Zulassungsbehörden, massive Rufschädigung und den Verlust von Marktanteilen entstehen.

In den USA ansässige pharmazeutische Unternehmen sollten sich bemühen, die folgenden zulassungsbehördlichen Anforderungen (darunter klinische Anforderungen) der Food and Drug Administration (FDA) zu bewerten und zu verstehen:

Wenn Europa zu Ihren Vermarktungszielen nach der Zulassung gehört, sollten Sie unbedingt darüber nachdenken, Ihr Qualitätssicherungssystem bereits in einer frühen Entwicklungsphase an ICH Q10 auszurichten.

TOUCH

PROZESS

PROZESS

Kontinuierliche Verbesserung

Ständige Überprüfung der Konsistenz bestehender Prozesse und ob die bestehenden Spezifikationen angemessen und ausreichend sind.

TOUCH

PRODUKT

PRODUKT

Aktuelle "Good Practice"


GxP - die Umsetzung von Qualitätsprinzipien für Rohstoffe, den Herstellungsprozess, die Verpackung, den Transport und die Lagerung.

TOUCH

MENSCHEN

MENSCHEN

Qualitätsgetriebene Kultur

Neben der offensichtlichen Exzellenz der Prozesse, einem richtigen Produkt, bleibt die qualitätsorientierte Kultur ein Hauptfaktor zur Erreichung von Qualität.

Lokale modulbezogene Teilprozesse

arivis-quality-audit-management

Audit Management

Die zunehmende Komplexität und die ständigen Veränderungen im zulassungsrechtlichen Umfeld zwingen die Unternehmen zu einer ganzheitlicheren und stark integrierten Herangehensweise an ihre Audit-Managementprozesse. Die Auditierung ist heute ein entscheidender Bereich in pharmazeutischen Unternehmen

HIGHLIGHTS

  • Externe Audits
  • Interne Audits
  • Zulassungsbehördliche Audits
 

arivis-quality-CAPA-management

CAPA Management

Um zu verstehen, wie in einer regulierten Branche Qualität erzielt werden kann, muss man wissen, dass Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (Corrective and Preventative Actions, CAPA) wesentliche Elemente des Qualitätsmanagements in GxP-Umgebungen sind. Der CAPA-Prozess ist ein häufig verwendetes Instrument zur Erreichung exzellenter operativer Ergebnisse, indem Nichtkonformitäten und Abweichungen intern und extern identifiziert und minimiert werden.

HIGHLIGHTS

  • Ereigniserfassung / Audit-Planung
  • Strukturierte Problemanalyse
  • Multidimensionale (facettierte) Suche
  • Intelligenter Nachbereitungs-Workflow
  • Überprüfung der Wirksamkeit
  • Indikatoren und Signale
 

arivis-quality-SOP-management

SOP Management

Life Science-Unternehmen, die pharmazeutische Produkte entwickeln oder herstellen, erstellen in der Regel große Mengen an Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs), die von ihnen gepflegt und ausgeführt werden. Die verlässliche Änderungskontrolle und die Anwendung von SOPs sind von grundlegender Bedeutung für exzellente Compliance.

Ordnungsgemäß konzipierte Standardarbeitsanweisungen beinhalten Schritt-für-Schritt-Anweisungen sowie Folgendes:

HIGHLIGHTS

  • Zielsetzung (Zweck)
  • Geltungsbereich
  • Verantwortlichkeiten
  • Rechenschaftspflicht
  • Referenzmaterial
  • Anweisungen für die Aufgabe (Verfahren)
  • Dokumentation
 

arivis-quality-change-control

Änderungs-kontrolle

Das Änderungsmanagement ist speziell dafür vorgesehen, neue Geschäftsprozesse zu evaluieren, umzugestalten und umzusetzen, wenn die Prozesse in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) definiert sind. Ein gut implementiertes Änderungsmanagement zahlt sich durch verbesserte Geschäftsprozesse, effiziente Arbeitsabläufe, geringere Projektkosten, ein günstigeres Risikoprofil und eine verbesserte Unternehmenskultur aus.

HIGHLIGHTS

  • Gemeinschaftliches Verfassen und Bearbeiten
  • Überarbeitung und Freigabe von Dokumenten
  • Schutz und Überwachung von Dokumenten
  • Dokumentenlenkung und Druckfunktionen
 

arivis-quality-training-management

Schulungs- management

Schulungsdienstleistungen nach Abschluss der Implementierung beziehen sich häufig auf Prozessänderungen. Mit den Schulungsleistungen von arivis sind die Weichen für erfolgreiche Implementierungen gestellt. Das neuronOS Learning Management System (LMS) befasst sich in der Regel mit den Prozessen für die Hochfahr- und Einführungsplanung nach größeren Implementierungen.

HIGHLIGHTS

  • Inhalt hochladen
  • Kurse online halten
  • Onboardingprozess
  • Nutzeranmeldung, Lernpläne
  • Ersttraining neuer Nutzer
  • Nachverfolgung und Beurteilung des Lernerfolgs
 

arivis-quality-deviations

Abweichungs- management

Als üblicher Mechanismus für die Unterscheidung von Ereignissen anhand ihrer Relevanz und zu ihrer objektiven Kategorisierung konzentriert das Abweichungsmanagement Ressourcen und Arbeit auf sorgfältige Untersuchungen der Ursachen für relevante Abweichungen.

HIGHLIGHTS

  • Kontrolle von Komponenten, Arzneimittelbehältern und Verschlüssen
  • Mechanismen für Produktions- und Prozesskontrolle
  • Mechanismen für Verpackungs- und Etikettierungskontrolle
  • Lagerung und Distribution
  • Laborkontrollmechanismen
    Beschwerden
 

arivis-regulatory-inspection-management

Inspektions- management

Audits, Sicherheitsinspektionen, technische Untersuchungen und Qualitätsprüfungen gehören in der Life Science-Branche zum Tagesgeschäft. Sie verursachen zwar zusätzliche Kosten, sind aber notwendig, damit die Unternehmen im Geschäft bleiben können.

HIGHLIGHTS

  • GMP-Inspektionen
  • Lohnhersteller (CMO)
  • Lohnlabore
 

arivis5D Platform

arivis5D-imaging

product-image-arivis5D-imagingUmfassende Imaging Science-Lösung für Imaging-Prozesse in Forschung und Produktion. Prozessunterstützung, die den gesamten Workflow von der Bildgebung bis zu den Ergebnissen abdeckt. Verbesserung und Integration von Bildproduktion, Dateneingabe/Archivierung, Speicherung, Zugriff, Analysestrategie, QA/QC, maßstabsgetreue Berechnung, Überprüfung der Ergebnisse und Implementierung von benutzerdefinierten Algorithmen und KI.

Von Fachleuten konfigurierbar
Scripting-Schnittstellen
Arbeitsabläufe zur Optimierung bei jedem Schritt
Beschleunigte Berechnung für Projekte
Ergebnisse in Raum und Zeit auf Bildvolumen
Jederzeit Zugriff auf jeden Teil des Bildes
Datensätze und Ergebnisse projektübergreifend verbinden

arivis5D Platform

arivis5D-compliance

product-image-arivis5D-compliance2

Qualitätsmanagementsystem mit Funktionen zur Sicherung und Kontrolle von Daten und Dokumenten. Plattform für die Zusammenarbeit an regulierten Inhalten, für Prozesse und lückenlose Compliance im gesamten Lebenszyklus der Life Science-Branche. Leistungsstarke und intuitive Navigation, verbesserte Nutzererfahrung, dynamische Contentmanagement- und Suchfunktionen. Globale Vernetzung von Qualitätssicherungsteams.

Kontrollierte Ressourcen und Dokumente
Plattform für die Zusammenarbeit an regulierten Inhalten
Lückenlos vorgabenkonforme Prozesse
Workflows für den gesamten Life Science-Lebenszyklus

arivis5D Platform

arivis5D-protocol

product-image-arivis5D-protocol

Trial Master File-Lösung zur sicheren Überprüfung und Auditierung von TMF-Dokumentationen. Digitale Prozessunterstützung mit formularbasiertem Workflow für die kompletten (vor-)klinischen Dokumentenprozesse. Echtzeit-Visualisierung der Vollständigkeit auf der Basis von Studien-, Länder- und Prüfstellen-Indikatoren. Anwendung von Filtern und unterschiedlichen Dimensionen, Anzeige von Metadaten zur intuitiven Navigation durch komplexe eTMF-Ablagen

Audit-affine Trial Master File-Lösung
Digitaler und prozessorientierter Ansatz
Echtzeitindikatoren auf allen Ebenen
Intuitive Navigation in verschiedenen Dimensionen auf der Grundlage von Metadaten
Vollständig integriert in CTMS-Workflow-Ereignisse und -Auslöser

arivis5D Platform

arivis5D-information

product-image-arivis5D-information

Dokumenten- und Projektmanagementlösung für die Life Science-Branche. Werkzeuge für operative und Aufsichtsteams zur Erstellung und Überprüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen für die Fertigstellung und erfolgreiche Einreichung von Zulassungsanträgen. Benutzerzentrierte Zusammenarbeits-, Automatisierungs- und Qualitäts-Workflows zur Abbildung des Lebenszyklus von Dokumenten und Dossiers von der Erstellung bis zur (Wieder-)Einreichung.

Dokumenten-, Ressourcen- und Projektmanagement
Betrieb und Aufsicht
Gemeinschaftliche Überprüfung für Einreichungen und Korrespondenz
Automatisierung und hochwertige Workflows von der Erstellung bis zur (Wieder-)Einreichung

arivis5D Platform

arivis5D-rawdata

product-image-arivis5D-raw-data

arivis BM-Watcher ist eine 21 CFR Part 11 Rohdatenmanagement-Lösung für die pharmazeutische Industrie. Sie lässt sich in nahezu alle Arten von Laborgeräten integrieren. Sie ist in der Lage, Funktionen zur Datenintegrität auch für Legacy-Systeme bereitzustellen. arivis BM-Watcher ist ein Agent, der in der Lage ist, den Dateispeicher eines Laborgerätes zu überwachen.

Zugangskontrolle
Audit trails
Dateiversionen
Lebenszyklus von elektronischen Signaturen
Automatisierte Indizierung aller Daten
Integriertes Langzeitarchiv
Überwachung von Instrumenten

On Premise

BM-Flow

product-image-BM-Flow

Komplettes Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, CPA, Abweichungen, Änderungskontrolle – alles in einem Tool.

Posteingang für alle Arten von Aufgaben: Dokumente, QS-Prozesse, Schulung
Konfigurierbare Dokument-Workflows
Konfigurierbare Formulare, Workflows und Berichte für CAPA, Abweichungen, Änderungskontrolle (und vieles mehr)
Digitale Signaturen – zertifikatsbasiert. Keine Tools von Drittanbietern erforderlich.
Schulungspläne, Schulungsorganisation, Schulungsberichte
Quiz-Modul

On Premise

BM-Watcher

product-image-BM-Watcher

arivis BM-Watcher ist eine 21 CFR Part 11 Rohdatenmanagement-Lösung für die pharmazeutische Industrie. Sie lässt sich in nahezu alle Arten von Laborgeräten integrieren. Sie ist in der Lage, Funktionen zur Datenintegrität auch für Legacy-Systeme bereitzustellen.

Zugangskontrolle
Audit trails
Dateiversionen
Lebenszyklus von elektronischen Signaturen
Automatisierte Indizierung aller Daten
Integriertes Langzeitarchiv
Instrumentenüberwachung

arivis-Vision4D

teaser-Vision4D

Modulares Software-Toolkit zur Extraktion von Ergebnissen aus wissenschaftlichem Bildmaterial. Passt sich zur Gewährleistung maximaler Leistung und reibungsloser Interaktivität für Bilddatensätze unbegrenzter Größe an die Hardware an. Bündelt unterschiedliche Werkzeuge in einer Umgebung und ermöglicht es den Nutzern, diese zu produktiven Workflows zu verknüpfen. stark interaktiver Aufbau, um Optimierung und Qualität bei jedem Schritt zu gewährleisten. Direkt über Python erweiterbar und über Bibliotheken mit anderen Anwendungen verknüpfbar.

Tile Stitching
Datentransformation
Preprocessing und Aufbereitung von Bilddaten
Segmentierung
4D-Tracking & Lineage
Batch-Anwendung von Analyse-Pipelines
Individuell berechnete Objektmerkmale
Untersuchung von Ergebnissen als Overlay auf Rohdaten
Interaktives Volumen- und Zeitreihenrendering
Kinematisches Rendering in hoher Auflösung

arivis-VisionVR

teaser-VisionVR

Zeigen Sie reale Bilddaten in virtueller Realität an, indem Sie zum Patent angemeldete Techniken für direktes Volumenrendering verwenden, ohne Daten konvertieren oder Oberflächenmodelle erstellen zu müssen. Sie können Ihre digitalen Bilddaten direkt mit Ihren Händen bewegen, drehen, skalieren und formen. Sie können mehrdimensionale Bilder aus fast jedem Quellgerät interaktiv korrigieren, bearbeiten, nachverfolgen oder segmentieren.

 

Reibungsloses Rendern und Visualisieren
Zusammenarbeit über unterschiedliche VR-Szenarien
Direktes Volumenrendering
Export von Momentaufnahmen, Filmen und 360°-Daten
Nahtloser Austausch mit Desktop-Anwendung
Sculpting Werkzeug zum Hinzufügen, Löschen und Korrigieren
Zauberstab-Werkzeuge

arivis-VisionHub

teaser-VisionHub

Eine Drehscheibe für Berechnungen und Zusammenarbeit im großen Maßstab. VisionHub ermöglicht die Planung und Ausführung großmaßstäbiger Experimente zur Gewinnung von Ergebnissen aus Bilddaten unabhängig davon, ob die Datensätze bereits gespeichert sind oder aktiv erzeugt werden. Gewaltige Mengen von Bilddaten werden von einem virtuellen Team von Computerfachleuten geladen und verarbeitet. Intelligente Nutzung der Prozessorkerne von Servern und Arbeitsplatzcomputern mit den maximal möglichen Geschwindigkeiten

Registrieren und Durchsuchen von Bildern und Daten
Zugriffsverwaltung für Nutzer und Gruppen
Import und Archivierung von Datensätzen im arivis-System
Erstellung von Experimenten, die Ergebnisse in großem Umfang liefern
Nutzung von lokalen und externen Rechenkapazitäten
Skalierbares Preismodell zur Unterstützung plötzlicher Durchsatzspitzen
Visualisierung gewaltiger Bildmengen über externe Rendering-Server
Umsetzung von Qualitätsprüfungen zur Erhöhung von Effizienz und Validität
Intelligente Optimierung der Parallelisierung

RESOURCES

“Quality is never an accident; it is always the result of high intention, sincere effort, intelligent direction and skillful execution; it represents the wise choice of many alternatives.”

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