Qualitätsmanagement

COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG

IT-Konform - 21 CFR Part 11 - EU GMP - Annex 11 - ISO:9001 - ISO:13485

CAPA-/Abweichungsmanagement, Trainingsmanagement (QMS), Rohdaten- und Dokumentenmanagement (DMS) für die pharmazeutische Industrie

BIOMEDION bietet Lösungen für Dokumentenlenkung und Rohdatenverwaltung für die pharmazeutische und andere 21 CFR Part 11-regulierte Industrien an.

BM-Flow ist ein Standard-Produkt für SOP-Management, Schulungsverwaltung und die Verwaltung sonstiger gelenkter Dokumente (Qualifizierungspläne bzw. -berichte, Computersystemvalidierungsdokumente, Wartungsprotokolle usw.). Es ist in allen GxP-Bereichen, aber auch bei ISO:9001 oder ISO:13485-zertifizierten Unternehmen einsetzbar.

In der Qualitätssicherung unterstützt BM-Flow typische QS-Prozesse wie Änderungsmanagement, Abweichungen, Spezifikationsabweichungen, Beschwerdemanagement und Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Es lassen sich mit geringem Aufwand auch weitere unternehmensspezifische Prozesse abbilden, alle Abläufe sind in hohem Maße an die Bedürfnisse des Kunden anpassbar.

BM-Watcher unterstützt das Rohdatenmanagement. BM-Watcher automatisiert die elektronische Langzeitarchivierung von Rohdaten für eine Vielzahl von Laborsystemen. Der Anwender kann dabei wie gewohnt mit dem Gerät arbeiten, BM-Watcher sorgt für die automatische Übernahme der Daten ins Archiv sowie die automatische Übernahme der Metadaten aus den Rohdaten.

Die Integration beider Produkte mit BM-windream ermöglicht die zentrale Verwaltung und Langzeitarchivierung aller Daten und Dokumente sowie deren elektronische Langzeitarchivierung im Sinne eines 'Enterprise Content Management'-Systems. Über weitere Module lassen sich alle nicht regulierten Prozesse in Marketing und Vertrieb, im Personalwesen, die Posteingangsbearbeitung, die Verwaltung von Belegen des Rechnungswesens, Email-Archivierung, u.v.m. abbilden.

arivis BM-Windream

BM-Windream ist das 21 CFR Part 11-konforme Daten- und Dokumentenmanagementsystem für die pharmazeutische Industrie. Es basiert auf dem marktführenden Dokumentenmanagementsystem windream der windre... » weiter

arivis BM-Flow

BM-Flow ergänzt ihr BM-Windream-System um Funktionen für die Dokumentenlenkung (z. B. für SOPs, Herstellanweisungen, Prüfpläne, Validierungsdokumente ...) und die Verwaltung für das Qualitätsmanage... » weiter


arivis-Flyer-Quality Flow
arivis-Flyer-Quality-windream